為貫徹落實黨中央(yang)、國務(wu)院關(guan)于深(shen)化“放管服”改革的重要決策部(bu)署，優化營商環境，進一(yi)步激發(fa)市場主(zhu)體(ti)發(fa)展活力，為企業提(ti)供更加高效(xiao)便捷(jie)的政務(wu)服務(wu)，經(jing)研究決定，自2022年(nian)11月1日起，發(fa)放藥品電子注冊證。現將有關(guan)事項公告如下：
一、藥品(pin)電子注冊(ce)證(zheng)發放范圍為自2022年11月1日起(qi)，由國家藥監局批(pi)準的藥物臨床試(shi)驗、藥品(pin)上(shang)市許可、藥品(pin)再注冊(ce)、藥品(pin)補充申請、中藥品(pin)種保護、進口藥材、化學(xue)原料藥等證(zheng)書以及藥物非臨床研究(jiu)質量管(guan)理(li)規范認(ren)證(zheng)證(zheng)書。
二、藥品(pin)電子注冊證(zheng)與紙(zhi)質注冊證(zheng)具(ju)(ju)有同(tong)等法律效力。電子證(zheng)照具(ju)(ju)有即(ji)時(shi)送達、短信提醒、證(zheng)照授權、掃(sao)碼查詢、在線驗證(zheng)、全網共享等功(gong)能。
三(san)、藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持(chi)有人(ren)或申請(qing)人(ren)須先(xian)行在(zai)國家藥(yao)監局網(wang)上辦事大廳注(zhu)冊并(bing)實名(ming)認證(zheng)，進入網(wang)上辦事大廳“我的證(zheng)照”欄目，查看(kan)下(xia)載(zai)相(xiang)應的藥(yao)品(pin)電(dian)子注(zhu)冊證(zheng)。也可登錄(lu)“中國藥(yao)監APP”，查看(kan)使用電(dian)子注(zhu)冊證(zheng)。
四、藥(yao)(yao)品電(dian)(dian)子(zi)注冊證(zheng)不包(bao)含藥(yao)(yao)品生產工(gong)藝、質(zhi)量標準、說(shuo)明書和(he)標簽等附件(jian)。上述附件(jian)以電(dian)(dian)子(zi)文件(jian)形式和(he)藥(yao)(yao)品電(dian)(dian)子(zi)注冊證(zheng)同步推送至國家藥(yao)(yao)監局(ju)網上辦事大廳法(fa)人(ren)(ren)空間“我的證(zheng)照”欄(lan)目，推送成功即送達，藥(yao)(yao)品上市許可持有人(ren)(ren)或(huo)申請人(ren)(ren)可自(zi)行登錄下載獲(huo)取(qu)。
五、藥品(pin)上市許可持有人或(huo)申(shen)請人應妥善保管國家藥監(jian)局網上辦事(shi)大廳賬(zhang)號、電子注冊證(zheng)及相關附(fu)件(jian)電子文(wen)件(jian)等。
六(liu)、藥品電(dian)子注冊證使用相(xiang)關問題可查看國家藥監局(ju)網上(shang)辦(ban)事大廳“電(dian)子證照常見問題解答(da)”欄目。
特此公告。
國家藥監局
2022年(nian)10月(yue)9日(ri)
