近年(nian)來，國家藥品監督管(guan)理(li)局全(quan)面貫徹(che)落實黨中央國務(wu)院有(you)關深(shen)化醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批制度(du)改革要求，積極推動創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)、國家重點研發計劃和重大科技專(zhuan)項醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)上(shang)市，促進產業創(chuang)(chuang)新(xin)高質(zhi)量發展，更好滿(man)足患者健(jian)康需要。
2022年9月26日，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)批(pi)準了上海(hai)艾(ai)普強粒(li)子(zi)設(she)備有(you)限公(gong)司(si)生產(chan)的“質子(zi)治(zhi)療(liao)(liao)系統”創新產(chan)品(pin)注冊(ce)申請。該產(chan)品(pin)是“十三五”期間科技部重(zhong)點(dian)研發計劃“數字診療(liao)(liao)裝備專項”的重(zhong)點(dian)支持項目，也是我國(guo)首臺獲準上市的國(guo)產(chan)質子(zi)治(zhi)療(liao)(liao)系統。該產(chan)品(pin)的獲批(pi)上市，標志著(zhu)我國(guo)高端醫療(liao)(liao)器(qi)械裝備國(guo)產(chan)化(hua)又邁出一步，對于提(ti)升我國(guo)醫學腫瘤診療(liao)(liao)手段和(he)水(shui)平(ping)，具(ju)有(you)重(zhong)大意義。
該產(chan)品由加(jia)速(su)器(qi)系(xi)統(tong)和(he)(he)治療(liao)系(xi)統(tong)兩部分組成。其中加(jia)速(su)器(qi)系(xi)統(tong)包(bao)括注(zhu)入器(qi)系(xi)統(tong)、低能傳輸系(xi)統(tong)、主(zhu)加(jia)速(su)器(qi)系(xi)統(tong)、高(gao)(gao)能束流傳輸系(xi)統(tong)和(he)(he)輔(fu)助電氣系(xi)統(tong)，治療(liao)系(xi)統(tong)包(bao)括固定(ding)束治療(liao)系(xi)統(tong)、180°旋(xuan)轉(zhuan)束治療(liao)系(xi)統(tong)和(he)(he)治療(liao)計劃(hua)系(xi)統(tong)。產(chan)品提供質(zhi)子束進行放射治療(liao)，在實現(xian)腫(zhong)瘤部位高(gao)(gao)劑量(liang)(liang)的同(tong)時，可降低周圍正常組織劑量(liang)(liang)，特別(bie)是(shi)靶區(qu)后組織的劑量(liang)(liang)，適用于治療(liao)全(quan)身實體(ti)惡性(xing)腫(zhong)瘤和(he)(he)某些良(liang)性(xing)疾(ji)病，具體(ti)適應(ying)癥(zheng)應(ying)由臨(lin)床醫師(shi)根據實際(ji)情況確定(ding)。
使用者(zhe)應(ying)(ying)當嚴格按照產品批(pi)準的適用范圍使用產品，同時應(ying)(ying)當嚴格遵守衛生健(jian)康部門的診(zhen)療規(gui)范。
在(zai)該產(chan)品的(de)注(zhu)冊申報過程(cheng)(cheng)中(zhong)，國家藥監局按照(zhao)“提前(qian)介入(ru)、專人負責、全(quan)程(cheng)(cheng)指(zhi)導(dao)，科學審(shen)(shen)批”的(de)原則(ze)，在(zai)標準(zhun)不(bu)降低、程(cheng)(cheng)序不(bu)減少的(de)前(qian)提下，積極(ji)溝通，多方協調，加大(da)產(chan)品注(zhu)冊申報指(zhi)導(dao)，加快審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批進程(cheng)(cheng)，在(zai)保證安全(quan)、有(you)效的(de)基礎上推動產(chan)品盡快上市，滿足患(huan)者使用高水平醫療器(qi)械的(de)需要(yao)。
